PARATEST® FORMALINA 5, ECO GREENFIX®, SAF

Condições de armazenamento e estabilidade

1. Após a adição da amostra de fezes no Paratest® Formalina 5 e no Paratest® SAF, o conteúdo é estável por até 30 dias sem necessidade de manter sob refrigeração. Após a adição de amostra de fezes no Paratest® ECO Greenfix®, o conteúdo é estável por até 15 dias sem necessidade de manter sob refrigeração;

2. Armazenar em local limpo e seco, em temperatura de 15 a 30°C, sempre em posição vertical, com a tampa pra cima.

Condições de armazenamento e estabilidade

1. Após a adição da amostra de fezes no Paratest® Formalina 5 e no Paratest® SAF, o conteúdo é estável por até 30 dias sem necessidade de manter sob refrigeração. Após a adição de amostra de fezes no Paratest® ECO Greenfix®, o conteúdo é estável por até 15 dias sem necessidade de manter sob refrigeração;

2. Armazenar em local limpo e seco, em temperatura de 15 a 30°C, sempre em posição vertical, com a tampa pra cima.

3. Não expor ao sol ou ao calor;

4. Seguir as instruções de utilização e verificar a validade do produto indicada no rótulo.

Material disponível

Sistema Paratest®, pá(s) coletora(s).

Materiais necessários, mas não fornecidos

Bandeja de sedimentação ou suporte para sedimentação, microscópio, lâmina, lamínula, lugol ou corante.

Procedimento para coleta e manuseio da amostra

1. Abrir a embalagem plástica e retirar o frasco e pá(s) coletora(s);

2. Abrir a tampa com cuidado para não derramar o líquido conservante e coletar a amostra de fezes utilizando a pá coletora. Para amostras firmes, utilizar a pá coletora (do lado do cone) e coletar 2 porções de fezes. Utilizar o pino extrator no interior do frasco para auxiliar a liberação das fezes dentro do líquido. Em caso de diarréia, coletar 6 porções utilizando o lado da colher.

3. Após colocar a quantidade de fezes indicada, fechar a tampa do frasco com cuidado;

4. Com o frasco fechado, agitá-lo cuidadosamente, em movimentos circulares, sem verte-lo até homogeneizar (misturar) as fezes com o líquido conservante, voltar o frasco para a embalagem e fechá-la em seguida, mantendo o frasco sempre em pé (posição vertical).

NOTA: Para coletas múltiplas, proceder conforme descrito no item 2, em dias alternados ou conforme orientação de seu médico ou laboratório.

Procedimento de análise - Este procedimento deve ser realizado em laboratório por profissional habilitado

1. No laboratório, retirar o frasco da embalagem plástica, retirar o cap de vedação e pressionar levemente o frasco para liberar o ar;

2. Recolocar o cap e agitar, em movimentos circulares, para homogeneizar a amostra;

3. Remover o cap novamente.

4. Colocar o frasco na posição invertida na cavidade da bandeja de sedimentação ou suporte para sedimentação, deixar sedimentar de 15 a 30 minutos;

5. Após o tempo de sedimentação indicado, gotejar a amostra na lâmina pressionando levemente o frasco, cobrir com lugol ou aplicar outro corante, cobrir com lamínula e proceder com a análise.

Cuidados, manuseio, precauções e descarte

1. Não ingerir o líquido e evitar contato com os olhos, nariz, boca e pele. Em caso de ingestão acidental, procurar o médico;

2. Não desprezar o líquido conservante;

3. O Paratest® não necessita ser armazenado sob refrigeração;

4. Seguir as instruções de uso e verificar a validade do produto;

5. Não reutilizar o produto;

6. Se for usado em uma área pequena e fechada, recomenda-se ventilação;

7. Mantenha o frasco em posição vertical e fora do alcance de crianças e animais domésticos;

8. Não coletar as fezes direto do vaso sanitário;

9. Coletar apenas as fezes e na quantidade indicada na bula. Não usar qualquer outro tipo de amostra;

10. Uso em diagnóstico in vitro;

11. Não utilizar o produto se a solução apresentar turbidez;

12. Descartar o Paratest® Formalina 5, Paratest® SAF e Paratest® ECO Greenfix observando-se a legislação local e avaliando o potencial infectante da amostra processada. O Paratest® ECO Greenfix possui conservante biodegradável o qual não representa risco de contaminação ambiental.

13. Comunicar o fabricante e a autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador está estabelecido no caso de incidente grave ocorrido com o dispositivo.

Controle de qualidade

Através de inspeção visual, os frascos de Paratest® Formalina5, ECO Greenfix® e SAF devem conter solução límpida e transparente, com volume médio de 10mL.

Símbolos utilizados nos rótulos dos produtos

Termo de garantia

A Dk Diagnostics® não se responsabiliza por falhas no desempenho do produto sob condições diferentes das especificadas.

Riscos residuais

Os riscos residuais do Sistema Paratest® (Formalina 5, Eco Greenfix® e SAF), de acordo com critérios pré-determinados, são aceitáveis em comparação aos benefícios proporcionados pelo uso. A análise de risco foi realizada de acordo com a ISO 14971.

Pictogramas de Perigo

Frases de Perigo

• H302: Nocivo se ingerido.

• H315: Provoca irritação à pele.

• H317: Pode provocar uma reação alérgica cutânea.

• H319: Provoca irritação ocular grave

• H335: Pode provocar irritação das vias respiratórias.

Fabricante

DK Diagnostics®

Diagnostek Industria de Produtos Científicos LTDA

CNPJ 06.223.055/0001-47

Rua Padre Antonio Pacheco da Silva, 431

CEP 13313-003 – Itu / São Paulo, Brasil

Responsável Técnico: Radu Cesca Filho

CRQ/SP 04206418

ANVISA: 80368350002

FALE CONOSCO: 11 4023-3888

contato@dkdiagnostics.com

www.dkdiagnostics.com

Gerigk Technisch – Wissenchaftliche Beratungen

Braeugasse 30ª 84453 – Mühldorf an Inn, Germany